Die Daten für die multivariate Analyse der Kennwerte wurden Veröffentlichungen des Robert Koch Institur entnommen

Datenquellen:
https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Daten/Testzahlen-gesamt.xlsx?__blob=publicationFile
https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Daten/Testzahlen-gesamt.html
https://de.statista.com/statistik/daten/studie/1190592/umfrage/coronainfektionen-und-hospitalisierte-faelle-in-deutschland-nach-meldewoche/

"Mehr Tests bedeuten nicht automatisch mehr Fälle
Mehr Tests, mehr Fälle: Das ist nur die halbe Wahrheit. Die Zahlen des Robert-Koch-Instituts zeigen, dass die Zahl der gemeldeten Neuinfektionen nur teilweise mit der Zahl der durchgeführten Tests zusammenhängt. In manchen Wochen haben die Labore sogar mit mehr Tests weniger Neuinfektionen gefunden."
    "RKI: Auch andere Gründe für steigende Corona-Zahlen
Mehr Tests können "zu einem Anstieg der Fallzahlen führen, da zuvor unentdeckte Infizierte (auch ohne oder mit nur sehr milden Symptomen) erkannt werden", erklärte das Robert-Koch-Institut bereits im vergangenen Jahr. Das RKI schränkte jedoch damals schon ein: "Das heißt aber nicht, dass umgekehrt die beobachteten steigenden Fallzahlen nur mit dem vermehrten Testaufkommen zu erklären wären.""
    Fazit: Die steigenden Fallzahlen in Deutschland lassen sich nicht allein auf steigende Testzahlen zurückführen. Mehr Tests sind nur einer von vielen Gründen. Um die ganze Lage beurteilen zu können, braucht es eine Reihe verschiedener Zahlen.
ZDF (Abruf 16.02.22): https://www.zdf.de/nachrichten/panorama/coronavirus-test-faelle-100.html

Eine der Gretchenfragen bei der Bewältigung von Corona ist: helfen Tests bzw. systematische Tests?

Corona-Testverordnung
https://www.gesetze-im-internet.de/coronatestv_2021-10/

Der Suchtext "Zertif" wird im § 22 insgesamt 16 Mal gefunden, aber nicht im Zusammenghang mit Zertifizierung von Tests, also den Nachweis, dass sie genügend sensitiv und spezifisch sind, um eine Corona-Infektion nachzuweisen.

Liste der Antigen-Tests zur professionellen Anwendung zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2
https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=110:100:16905913147295:::::&tz=1:00

Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 zur Eigenanwendung
https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=ANTIGENTESTS-AUF-SARS-COV-2:TESTS-ZUR-EIGENANWENDUNG-DURCH-LAIEN:4564127598068:::::&tz=1:00

RKI Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet?
Stand: 6.12.2021

"Antigen-Tests können nur hohe Viruslasten nachweisen. Das Ergebnis ist daher stark vom Zeitpunkt der Probennahme, der Qualität der Probe (z.B. Nasenabstrich) und der sachgerechten Durchführung des Tests abhängig. Insbesondere bei unbekanntem Infektionszeitpunkt (etwa bei asymptomatischen Personen) und in den ersten 7 Tagen nach Infektion ändern sich die Viruslasten in den oberen Atemwegen sehr rasch. So kann ein negatives Ergebnis am Tag 4 nach Infektion bereits einen Tag später aufgrund der fortgeschrittenen Virusvermehrung im Nasopharynx bei einer erneuten Beprobung und Untersuchung in der neuen Probe positiv ausfallen. Unter pragmatischen Gesichtspunkten hat das Ergebnis daher im Inland nur eine "Gültigkeit" von maximal 24 Stunden. Bei serieller (wiederholter) Beprobung steigt die Wahrscheinlichkeit der Früherkennung einer übertragungsrelevanten Infektion.

Ein negatives Ergebnis im Antigen-Test schließt eine Infektion nicht aus; insbesondere, wenn eine niedrige Viruslast vorliegt, wie z.B. in der frühen Inkubationsphase oder ab der zweiten Woche nach Symptombeginn bzw. in der späten Phase der Infektion. Dies ist bei der Definition von Einsatzgebieten und bei der Interpretation negativer Ergebnisse zu berücksichtigen, insbesondere in Situationen, bei denen ein falsch-negatives Ergebnis gravierende Konsequenzen nach sich ziehen könnte (z.B. Eintrag einer nicht erkannten Infektion in ein Altenpflegeheim; Kohortierungsentscheidungen in Ausbruchsgeschehen)."

Leistungsparameter Diagnostischer Tests

Allgemein
Generell wird die Richtigkeit des Ergebnisses von diagnostischen Tests neben der analytischen Qualität des Tests auch von der Qualität der Probe (präanalytische Aspekte) sowie von der Verbreitung einer Erkrankung/ der Infektion beeinflusst (s. Nachweisgrenze des Tests sowie positiven und negativen prädiktiven Wert des Tests bei jeweils gegebener Prävalenz). Je seltener die Erkrankung und je ungezielter getestet wird, umso höher sind die Anforderungen an Sensitivität und Spezifität der zur Anwendung kommenden Tests. Zur jeweils aktuellen Lage wird auf die aktuellen Lageberichte des RKI hingewiesen.

Spezifität
Bei niedriger Prävalenz und niederschwelliger Testindikation (einschließlich der Testung asymptomatischer Personen) werden an die Spezifität der Teste im Hinblick auf den positiven Vorhersagewert hohe Anforderungen gestellt. Dem tragen z. B. "Dual Target" Tests Rechnung. Unabhängig vom Testdesign sind jedoch grundsätzlich die für einen Test vorliegenden Daten zu den Leistungsparametern entscheidend. Die verwendeten Targets (Zielgene) können sich zwischen verschiedenen Testsystemen sowie innerhalb eines Testsystems (z. B. im Falle von "Dual Target"-Tests) in ihrer analytischen Spezifität und Sensitivität unterscheiden. Insbesondere bei diskrepanten Ergebnissen innerhalb eines Tests bzw. unklaren/unplausiblen Ergebnissen der PCR-Testung (z. B. grenzwertige Ct-Werte, untypischer Kurvenverlauf) muss eine sorgfältige Bewertung und Validierung durch einen in der PCR-Diagnostik erfahrenen und zur Durchführung der Diagnostik ermächtigten Arzt (s. dazu auch die Hinweise im EBM) erfolgen. Ggf. muss zur Klärung eine geeignete laborinterne Überprüfung (z. B. Wiederholung mit einem anderen Testsystem) erfolgen bzw. eine neue Probe angefordert werden. Der Befund soll eine klare Entscheidung auch im Hinblick auf die Meldung ermöglichen.

Sensitivität
Ein negatives PCR-Ergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Falsch-negative Ergebnisse können z. B. aufgrund schlechter Qualität der Probennahme, unsachgemäßem Transport oder ungünstigem Zeitpunkt (bezogen auf den Krankheitsverlauf) der Probenentnahme nicht ausgeschlossen werden (Woloshin et al., 2020). Wenn ein Patient mit begründetem Verdacht auf SARS-CoV-2 -Infektion in der initialen PCR negativ getestet wird, sollte mit dem Labor eine erneute Probenentnahme und -untersuchung abgesprochen werden. Das am besten geeignete Untersuchungsmaterial ist vom Zeitpunkt der Entnahme im Verlauf der Erkrankung abhängig. Bei tiefen Atemwegsinfektionen ist die alleinige Testung von Probenmaterial aus dem Oro- und Nasopharynx zum Ausschluss einer Infektion nicht geeignet, da in dieser Phase der Erkrankung ggf. nur Material aus dem unteren Respirationstrakt oder Stuhl in der PCR positiv sind.

Das RKI möchte "hochwertige Antigenschnelltests", gibt aber keine Hinweise oder ein Link auf eine Liste solcher "hochwertiger Antigenschneltests".
https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Vorl_Testung_nCoV.html;jsessionid=852837D0BCB093142E0FBA377CFA0800.internet082?nn=13490888#doc13490982bodyText12

Repräsentative Erhebungen erforderlich
"Wie aussagekräftig ist die 7-Tage-Inzidenz in der Corona-Pandemie, die das Robert Koch-Institut täglich veröffentlicht? Schon seit längerem wird diskutiert, ob die Infektionszahlen nicht anders ermittelt werden sollten. Tim Friede, Professor für Biostatistik an der Universitätsmedizin Göttingen will sich bei der Berechnung der Corona-Zahlen am Vorgehen der Wahlforscher orientieren. Man brauche einen repräsentativen Querschnitt der Bevölkerung. Diese Menschen müssten sich dann in regelmäßigen Abständen auf das Coronavirus testen lassen. Der Biostatistiker erhofft sich von dieser Methode eine höhere Aussagekraft der Zahlen. "Schlechte Daten führen zu schlechten Argumenten", ergänzt Tim Friede im Gespräch mit SWR Aktuell-Moderatorin Astrid Meisoll. Warum auch die Politik ein Interesse an belastbaren Zahlen in der Corona-Pandemie haben sollte, hören Sie im Interview."
    Quelle ARD 07.04.21 (Abruf 14.02.22): https://www.ardaudiothek.de/episode/im-gespraech/corona-pandemie-repraesentative-erhebung-statt-7-tage-inzidenz/swr-aktuell/88028180/
 

Das BfArM hat die Möglichkeit, Medizinprodukte befristet zuzulassen, die kein reguläres Bewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben. Und zwar dann, wenn dies im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt.

Das CE-Zeichen bedeutet: Durch ein festgelegtes Bewertungsverfahren muss ein Hersteller nachweisen, dass sein Produkt alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Dies ist Voraussetzung um Produkte in der EU zu vermarkten.

Jens Spahn lässt am 24.02.2021 erklären:
Für Bundesgesundheitsminister Jens Spahn ist es wichtig, dass die Laien-Selbsttests in einem Zulassungsverfahren wie diesem ordentlich geprüft wurden. Er erwartet in nächster Zeit weitere Zulassungen durch das BfArM. Denn ihm reiche es nicht, wenn die Hersteller einen Zettel unterschrieben, dass die Tests gut seien. Er will eine erwiesene gute Qualität.

• Überblick Diagnostik und Differentialdiagnostik in der IP-GIPT.
• Was-Ist-Fragen in der Diagnostik. WIF-Fallstricke, Tücken und Probleme.
• Diagnostik, Komorbiditaet und das Problem der Differentialdiagnose
• Testtheorie der Allgemeinen und Integrativen Psychotherapie
• Krankheit, Symptom, Syndrom, Aufgabe der Heilkunde
• Bio-Psycho-Soziales Krankheitsmodell
• Norm, Wert, Abweichung (Deviation)
• Kausalitätsproblem
• Der Wissenschaftsbegriff und seine aktuelle Bedeutung
• Welten und  die Konstruktion unterschiedlicher Wirklichkeiten in der GIPT.
• Iatrogenie - Krank durch Behandlung. Fehler, Behandlungsfehler, Kunstfehler. Ein kritischer Beitrag zur Epidemiologie des Gesundheitssystems, das selbst ein wichtiger Faktor für Krankheit und Tod ist.
• Allgemeine und integrative Epidemiologie.
• Übersicht - Psycho-Moden, psychische Epidemien, Epidemiologie und systemimmanente Kunstfehler.
• Potentielle Kunst-/ Fehler aus der Sicht der Allgemeinen und Integrativen Psychologischen Psychotherapie. Materialien zur Qualitätssicherung mit einer Literaturübersicht.
• Über potentielle Kunst- oder Behandlungsfehler in der Psychotherapie aus allgemeiner und integrativer Sicht. Vortrag auf der Ersten Fachtagung des IVS am Samstag den 27. Juli 2002. Festsaal, Klinikum am Europakanal. (Kunstfehler 2)